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投标答疑问题清单及工艺URS

投标答疑问题清单及工艺URS
2024-10-14 17:19:40

尊敬的各位投标人:

   我司于10月14日召开招标答疑会,针对10月10日发布的江西澄实兽用GMP厂房设备招标项目存在的疑问进行交流,现将答疑会问题记录发布如下,供各位参考。

质检动物房-灭菌柜解答:

Q:VHP 灭菌(水针)是针对空间的还是针对设备的?

A:是针对设备的,就是需要进入生产核心区域的一些物料。


Q:主要针对物料的话,对于 VHP 的设备大小参数要求是什么?

A:目前工艺车间 I 期建设先安装一台 VHP 灭菌柜。外形尺寸是 1300mm(长)乘1050mm(宽)乘 1800mm(高)。有效体积是八百升。排风量是 150 到 250 立方每小时。


Q:动物房医药卫生级的灭菌柜用于容器具灭菌吗?生物安全级的灭菌柜是在负压区还是常规区?

A:动物房医药卫生级的灭菌柜用于容器具及物料灭菌。生物安全级的灭菌柜在安检区的常规区域,没有压差要求;另外的生物安全级灭菌柜在负压区域,需要灭菌后才能拿出来。


Q:综合楼工艺-灭菌柜属于生物安全级吗?是否有过滤器在线灭菌的要求?

A:综合楼工艺中,除脉动真空灭菌柜(灭活)需要生物安全级,其余灭菌柜不需要是生物安全级的。综合楼工艺中的灭菌柜没有在线灭菌的要求。


Q:综合楼工艺中,脉动真空灭菌柜(灭活)的废气废水是在灭菌柜里灭活,还是集中回收在灭活罐里灭活?

A:我司集中回收在灭活罐里灭活。


Q:灭菌柜的材质要求是什么?比如内腔材质和夹套材质?

A:内腔需要做到耐腐蚀,易清洁,能符合 GMP 指南验证要求。请投标单位将 316和 304 做两个预算。


Q:灭菌柜的图纸暂不方便提供,但灌装整个生产线的价格影响报价,可否将灌装间的、轧盖间的房间尺寸明确一下?

A:可以提供。灌装间 9.3m*5.6m, 轧盖间 4.6m*5.6m 请参照下图


工艺设备解答:

Q:关于工艺设备涉及的仪器比较多,包括冰箱、洗衣机、层析超滤设备等,这个标段是需包含所有设备的吗?

A:我们目前工艺标段涉及的种类比较多,需要投标单位有一个比较好的整合协调的机制来做一个整体的打包。也会根据这一轮的整体招标情况,如果有三家能符合我们要求的投标单位来投标,那我们将直接进行筛选;如果未达到三家投标单位投标,我们会考虑后续把这个供应设备进行一个分标。分标的话,我们会在投标单位里进行筛选。综合看投标单位的资质和价格,两者均适中的投标单位我们会进行二次接触。


Q:工艺设备的 URS 可以提供一下吗?

A:工艺设备比较复杂,今天工艺设备的 URS 会随澄实生物公众号等三个路径进行发布。URS 比较详细,如有和需求统计表中的技术参数有出入的地方,请以 URS为准。


不锈钢制品解答:

Q:IVC 跟隔离器跟解剖台都是有排风的。外界排放在系统做净化的时候,是否已经预留了对接口?预留的口径是否可以提供?

A:都有预留,口径等具体参数在供应商资质筛选完成过后可提供。


另附工艺设备的URS,供有需要的投标商参考,下载链接如下:

链接:https://pan.baidu.com/s/1MzgWgLKOwYQaSDNPH5YFZw

提取码:votz

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